Promis à un grand avenir, l’intelligence artificielle (IA) est un domaine de recherche en pleine expansion et au cœur de la médecine de demain. Aujourd’hui, la Suisse occupe une place de leader sur ce marché. Focus sur cette nouvelle technologie et son modèle de régulation en Suisse et à l’international.
Des données au cœur des machines
Les applications de l’intelligence artificielle (IA) sont multiples, souvent basées sur le « machine learning », ou l’apprentissage automatique. Cela signifie que des masses gigantesques de données ont été intégrées à des algorithmes, pour que les machines puissent prendre des décisions par elles-mêmes et apprendre de leurs erreurs pour progresser. L’INSERM cite quelques exemples concrets dans le secteur de la santé :
- Médecine prédictive : prédiction d’une maladie et/ou de son évolution
- Médecine de précision : recommandation de traitement personnalisé
- Aide à la décision : diagnostic et thérapeutique
- Robots compagnons : notamment pour les personnes âgées ou fragiles
- Chirurgie assistée par ordinateur
- Prévention de manière générale : anticipation d’une épidémie, pharmacovigilance
Cette approche peut se targuer de démontrer des performances impressionnantes, mais elle reste fragile, car dépendante de la propreté des données qu’elle intègre. Or la plupart des données médicales ne sont pas recueillies dans l’objectif premier d’intégrer un logiciel et elles posent souvent de nombreux problèmes dans leur exploitation. Ainsi, le traitement des données, très hétérogènes, leur structuration et leur anonymisation, sont au cœur des recherches actuelles dans un but d’amélioration des performances techniques de ces systèmes.
Une réglementation encore à ses balbutiements
Jusqu’alors, le processus 510 (k) était le seul permettant à la Food and Drugs Administration (FDA) (l’organe de régulation américain) d’examiner rapidement les applications de dispositifs médicaux. Ce processus était généralement privilégié par les fournisseurs de logiciels (voir l’illustration ci-dessous listant les approbations reçue depuis 2014). Pourquoi cette tendance ? S’agissant du mécanisme de réglementation le moins intrusif – il n’imposait pas de preuves cliniques -, il permet aux fournisseurs un retour sur investissement rapide et le meilleur possible. Cependant, cette faible réglementation pouvait engendrer des situations dangereuses pour les patients.
L’année passée, la FDA a publié un programme pilote de précertification de logiciels et un cadre réglementaire pour la prochaine génération d’appareils numériques de santé. Cette approche, plus agile, vise à soutenir l’innovation tout en maintenant un degré élevé de sécurité pour les patients. Ce programme est encore au banc d’essais.
En Suisse, trois instituts de recherche ont été chargés par la Fondation de l’évaluation des technologies, la TA-Swiss, d’étudier les nouveaux défis de l’IA. Une équipe de l’Empa a élaboré des recommandations concrètes pour la politique et l’économie suisses en automne dernier, en collaboration avec l’initiative “Digital Society Initiative” de l’Université de Zurich (UZH) et l’Institut d’évaluation des technologies de l’Académie autrichienne des sciences (ÖAW).
Sources : INSERM, FDA, Confédération helvétique, Le Temps
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